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    2. 问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 快应用

      「医药速读社」FDA推迟武田Eohilia审查 AZ SLE新药在美获批

      2021-08-04 07:57:30新浪网
      核心提示:京泰生物2个产品的医疗器械注册证书被注销;金迪克生物在科创板上市;渤健2款多发性硬化新药同日在华上市;天士力JS1-1-01片获美国FDA临床试验批准……

      Part1政策简报

      《天津市医疗保障政务服务事项清单(2021年版)》发布

      近日,天津市医保局发布《天津市医疗保障政务服务事项清单(2021年版)》,旨在推动建立统一规范的医疗保障政务服务事项清单制度。该清单共列出了药品集采、参保人员异地就医备案等32项服务事项,明确了责任部门、实施层级及办事时限等,以确保执行到位。(天津市医保局)

      药监局:飞利浦、理邦精密仪器一批次医疗器械正在召回

      NMPA近日发布公告,通报飞利浦医疗(苏州)、理邦精密仪器对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括医用磁共振成像系统和胎儿/母亲监护仪。(NMPA)

      中科院院士增选候选人名单公布 生命科学和医学学部36人入选

      据中科院官网消息,2021中科院院士增选通信评审工作已经结束。根据相关规定,现已将初步候选人名单予以公布。其中,生命科学和医学学部蔡秀军、曹务春、陈玲玲等36人入选。(中科院)

      京泰生物2个产品的医疗器械注册证书被注销

      2日,NMPA发布公告称,京泰生物幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒和A群轮状病毒抗原检测试剂盒的医疗器械注册证书被注销。(NMPA)

      Part2产经观察

      罗欣药业任命董莉君为副总经理、首席运营官

      1日晚间,罗欣药业发公告称,董事会同意聘任董莉君女士为公司副总经理,同时担任公司执行副总裁、首席运营官职务。(企业公告)

      金迪克生物在科创板上市:总市值72.96亿元

      今日,金迪克生物正式在上交所科创板上市。根据招股说明书,该公司本次IPO的保荐机构为中信证券,发行价格为55.18元/股,募集资金总额约16亿元人民币。截至今日收盘,金迪克生物报82.91元,涨幅50.25%,成交额10.99亿元,换手率68.14%,总市值72.96亿元。(新浪医药新闻)

      福泰制药2021H1业绩:营收35亿美元 CF三联疗法收入近70亿美元

      31日,福泰制药公布2021年H1财报,上半年总营业收入35.18亿美元,其中Q1收入17.93亿美元。该公司将2021年全年产品收入预期提高至72亿美元-74亿美元。CF三联疗法Trikafta/Kaftrio在获批上市仅20个月时间,销售额累计高达67.37亿美元。(医药魔方)

      锐健医疗完成数亿元B轮融资

      近日,锐健医疗宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资将用于开发新产品,研发基础材料,搭建国内外销售团队,以及专业的市场推广活动。(动脉网)

      西岭源药业完成9000万元A+轮融资

      2日,西岭源药业宣布完成9000万元人民币的A+轮融资。本轮融资的资金将主要用于加速公司创新药物的开发及造影剂药物申报和生产。(药渡)

      Part3药闻医讯

      提高肝癌患者获治愈性手术机会 免疫组合疗法初步临床结果积极

      日前在《自然》子刊上发表的一项早期临床试验显示,使用由多激酶抑制剂cabozantinib和抗PD-1抗体nivolumab构成的免疫组合疗法,能够让原本无法接受切除手术的肝细胞癌患者获得接受潜在治愈性手术的机会,有望大幅度提高他们的生存期。(药明康德)

      美国FDA推迟武田Eohilia审查

      武田研发主管Andy Plump在上周五的电话会议上告诉投资者,FDA没有在PDUFA日期内对武田Eohilia进行审批。Eohilia是皮质类固醇布地奈德的口服混悬剂,用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。(新浪医药新闻)

      治疗睡眠障碍 武田创新疗法获FDA突破性疗法认定

      武田日前宣布,美国FDA授予其在研口服食欲肽激动剂TAK-994突破性疗法认定,用于治疗1型发作性睡病患者的过度日间嗜睡。(药明康德)

      阿斯利康Saphnelo治疗系统性红斑狼疮获FDA批准

      2日,阿斯利康宣布Saphnelo已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者的治疗。(新浪医药新闻)

      德琪医药塞利尼索在韩获批上市

      1日,德琪医药宣布其XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的上市申请已通过韩国食品医药品安全部优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。(医药魔方)

      渤健2款多发性硬化新药同日在华上市

      1日,渤健宣布旗下两款新药——富马酸二甲酯肠溶胶囊(商品名:特菲达)和氨吡啶缓释片(商品名:复彼能)在中国正式上市。新闻稿称,这两款药物均可用于治疗多发性硬化。(新浪医药新闻)

      豪森药业苹果酸卡博替尼片即将获批

      日前,豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。(NMPA)

      红日药业盐酸普拉克索缓释片获药品注册批件

      2日,红日药业发布公告称,近日收到NMPA下发的盐酸普拉克索缓释片药品注册批件。盐酸普拉克索是非麦角胺类多巴胺受体激动剂,对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗效。(企业公告)

      安科生物人生长激素注射液新增两个规格

      2日,安科生物发布公告称,近日收到NMPA下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》,本品在原上市2种规格基础上,本次获得NMPA批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。(企业公告)

      康恩贝全资子公司甲钴胺片通过仿制药一致性评价

      2日,康恩贝发公告称,全资子公司杭州康恩贝收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,甲钴胺片通过仿制药一致性评价,主要用于治疗周围神经病。(企业公告)

      天士力JS1-1-01片获美国FDA临床试验批准

      2日,天士力发公告称,其全资子公司北美药业收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知。(企业公告)

      绿叶制药新一代VMAT2抑制剂在美提交临床试验申请

      2日,绿叶制药宣布,其新一代VMAT2抑制剂LY03015已在美国提交临床试验申请,即将进入I期临床阶段。LY03015用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病。(美通社)

      舒泰神:注射用STSP-0601进入II期临床试验

      1日晚间,舒泰神发公告称,近期公司在NMPA药物临床试验登记与信息公示平台公示了凝血因子X激活剂“注射用 STSP-0601”的II期临床试验信息。信息显示,此次申报临床试验的适应症为:伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。(企业公告)

      北海康成治疗戈谢病项目CAN103临床试验申请获NMPA受理

      2日,北海康成宣布收到NMPA关于CAN103项目临床试验申请的正式受理。CAN103是一种酶替代治疗药物,用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。(美通社)

      海思科全资子公司HSK21542注射液获批临床

      2日,海思科发公告称,全资子公司辽宁海思科制药于近日获得CDE下发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。(CDE)

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