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    2. 問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

      一例老年患者接受渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm治療后死亡

      2021-11-12 09:57:14新浪網
      核心提示:根據美國FDA截至9月底收到的最新病例匯總報告,FDA不良事件報告系統(FAERS)記錄到一例患者接受Aduhelm治療后死亡。該病例來自加拿大一名75歲女性,她被診斷為腦腫脹和出血,或淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。

      編譯丨newborn

      自批準以來,臨床醫生們一直對渤健備受爭議的阿爾茨海默。ˋD)抗體藥物Aduhelm(aducanumab)持有保留意見,F在,一例死亡報告可能會引發更多關于使用該藥物的擔憂。

      根據美國FDA截至9月底收到的最新病例匯總報告,FDA不良事件報告系統(FAERS)記錄到一例患者接受Aduhelm治療后死亡。該病例來自加拿大一名75歲女性,她被診斷為腦腫脹和出血,或淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。

      渤健在回復置評請求的電子郵件中表示:“所有最近公布的與Aduhelm有關的副作用病例都“正在仔細審查和醫學評估中”,包括死亡。公司正在繼續與報告的醫生以及全球監管機構合作,以進一步了解該案例!

      ARIA是Aduhelm以及其他類似抗體藥物的已知副作用,這些藥物針對大腦中的毒性淀粉樣斑塊。在Aduhelm的標簽上,FDA特別建議在開始治療前以及第7次和第12次輸液前對ARIA事件進行磁共振成像(MRI)監測。ARIA的風險與模糊的臨床試驗療效數據是批評者反對FDA加速批準Aduhelm的關鍵原因。

      在FDA推薦的劑量下,Aduhelm可能導致ARIA病例,這一點已從其臨床試驗中了解到。但渤健表示,大多數病例沒有表現出任何癥狀,而且基本上是輕度到中度和暫時性的,可以通過降低給藥劑量來控制。值得注意的是,臨床項目中沒有死亡報告。然而,研究人員之前已對缺乏與Aduhelm治療相關ARIA的長期數據表示擔憂。

      除死亡病例外,FAERS項目在7月至9月期間還記錄到了另外3例ARIA新病例。所有病例均為嚴重ARIA,需要住院治療。由于這些病例都來自美國境外,RBC資本市場分析師Brian Abrahams在周一的一份報告中寫道,這些病例可能來自Aduhelm的一項開放標簽3b期安全研究EMBARK。

      渤健已發現在APOE-4基因攜帶者中Aduhelm的ARIA發病率增加。但該藥物的處方信息中不需要APOE篩查。

      Brian Abrahams指出,盡管Aduhelm存在已知的ARIA風險,但要在最近的死亡病例和Aduhelm之間得出因果關系還為時過早。盡管如此,他指出該例患者的年齡不算非常高,而且似乎沒有列出任何其他促成死亡的情況,例如便秘、高膽固醇和失眠。

      Brian Abrahams指出,如果該死亡病例確實是由Aduhlem引起的,這可能會突出表明ARIA是一種會導致負面結局的真正不良事件。這可能會使得醫生繼續對Aduhelm的使用保持謹慎,至少是在啟動治療時,同時也會限制該藥的中期”市場機會。

      Brian Abrahams表示,ARIA問題“說明了為什么醫生在初次開處方時可能會更加保守,直到累積到受益風險的經驗為止,即使有更多的獲取藥物機會”。

      而由于臨床醫生的普遍謹慎態度,Aduhelm在今年第三季度的銷售額僅為30萬美元,遠遠低于行業觀察人士本已低迷的預期。

      參考來源:Biogen's Aduhelm records one patient death. Is the controversial Alzheimer’s drug to blame?

      來源:新浪醫藥新聞

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