<strong id="e64fe"><font id="e64fe"><tr id="e64fe"></tr></font></strong>
  • <s id="e64fe"></s>

    <u id="e64fe"></u>
    1. <rt id="e64fe"><meter id="e64fe"></meter></rt>
    2. 問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

      渤健Aduhelm導致超過三分之一受試者腦水腫

      2021-11-26 05:59:47新浪醫藥新聞
      核心提示:據悉,在獲得有爭議的批準之前,研究人員就已經在多項Aduhelm試驗中就觀察到了受試者出現淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA-E)或腦水腫的病例。

      編譯丨李湯姆

      自從渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm(aducanumab)獲得美國FDA批準以來,外界的注意力就集中在了該藥的副作用上。據悉,在獲得有爭議的批準之前,研究人員就已經在多項Aduhelm試驗中就觀察到了受試者出現淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA-E)或腦水腫的病例。

      11月10日,該公司表示正在調查一名75歲婦女在接受Aduhelm期間死于ARIA的死亡事件。目前還沒有確定該名患者的死亡是否是由ARIA造成的。在7月和9月之間,另外三例ARIA病例也被提交給美國FDA的不良事件數據庫。所有這些ARIA病例都需要住院治療,并且都在接受渤健公司的調查。

      對于該藥物不斷暴發的安全性風險,臨床醫生表達了擔憂,稱Aduhelm最初的臨床試驗中的受試者,除了患有早期的阿爾茨海默病外,總體上都很健康,有其他合并癥的人經常被排除在Aduhelm試驗之外,以消除混雜因素造成的干擾。然而,隨著現在Aduhelm獲得美國FDA批準,伴有其他健康問題的腦年癡呆患者也將有資格使用該藥物,這可能會導致Aduhelm更多不良副作用的報告案例。

      周一(11月22日),JAMA Neurology雜志發表了一項由渤健、布朗大學、倫敦大學學院、荷蘭阿姆斯特丹VU大學醫學中心、舊金山加州太平洋醫學中心、加州紐瓦克Bioclinica和馬薩諸塞州沃爾瑟姆Cytel的研究人員針對ARIA進行的兩項III期試驗Engage和Emerge數據。聯合研究涉及3,285名接受一劑或多劑治療的阿爾茨海默病患者。

      研究人員發現,聯合aducanumab組中有425例患者出現ARIA(41.3%),362名患者或35.2%的患者出現ARIA水腫。其中,94人(26%)有頭痛、意識模糊、頭暈和惡心等癥狀。研究人員分別在197名患者(19.1%)和151名患者(14.7%)中發現了ARIA微出血和ARIA表層鐵沉積。該研究指出,大多數ARIA-E事件發生在Aduhelm治療早期,這些結果與其他抗ABeta抗體的臨床研究一致,而ARIA-E的風險在隨后的治療過程中會降低。

      渤健Aduhelm在批準時和之前都存在爭議。美國FDA咨詢委員會曾建議不要在2020年底批準該藥物,但美國FDA最終還是在2021年年中批準該藥物上市。外界對該藥物的爭議點是療效,以及安全性副作用ARIA-E的問題。

      與Aduhelm不確定的療效和副作用風險相對的卻是,這種藥物約為每位患者每年56,000美元的高昂定價,美國許多保險公司和衛生系統均明確表示拒絕支付Aduhelm的治療費用。美國聯邦醫療保險目前仍在評估該藥物,預計將在今年年底發布公告,但最終決定要到2022年3月或2022年4月。許多保險公司最終很可能會遵循聯邦醫療保險的指導方針。

      到目前為止,Aduhelm未能在市場上取得滿意的進展,渤健第三季度報告該藥物的銷售額僅為300,000美元。除了關于臨床益處的問題、對ARIA-E等副作用的擔憂以及保險公司是否會為該藥物付費之外,患者獲得該藥物的治療資格也相當麻煩;颊咝枰獙Υ竽X進行PET掃描以檢測淀粉樣蛋白斑塊,這一診斷程序通常需要花費5000美元,而大多數保險公司不承保這部分費用,另一種診斷選擇是侵入性脊椎穿刺,這也進一步增大了患者獲得治療的難度。

      參考來源:Study: Biogen’s Aduhelm Caused Brain Swelling in Over One-Third of Study Participants

      特別策劃
      39熱文一周熱點
      日本无修肉动漫在线观看